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Nuevas tendencias en la industria de los complementos alimenticios


El mercado a nivel mundial de los complementos alimenticios se sitúa en el entorno de los 120 mil millones de dólares, con unas cifras de crecimiento anual en los últimos años del rango del 6%. Los principales mercados son el asiático y el norteamericano seguidos del mercado europeo. En España, el mercado de productos dietéticos ronda los 1000 millones de euros, de los cuales la venta de complementos alimenticios supone unos 350 millones con más de 600 compañías registradas en este sector, que comercializan sus productos principalmente en farmacias, parafarmacias, herboristerías, supermercados y grandes superficies [1].


La Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo define los complementos alimenticios como “los productos alimenticios cuyo fin sea complementar la dieta normal y consistentes en fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico, en forma simple o combinada, comercializados en forma dosificada, es decir cápsulas, pastillas, tabletas, píldoras y otras formas similares, bolsitas de polvos, ampollas de líquido, botellas con cuentagotas y otras formas similares de líquidos y polvos que deben tomarse en pequeñas cantidades unitarias”. La directiva fue transpuesta a nuestro ordenamiento jurídico por el Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, que ha sido modificado recientemente por el Real Decreto 130/2018, de 16 de marzo. Este Real Decreto, incluye un anexo con la relación de otras sustancias diferentes de vitaminas y minerales con efecto nutricional o fisiológico que pueden utilizarse en la fabricación de complementos alimenticios.

El anexo del RD 130/2018 llega muy tarde y su contribución a la regulación del sector es escasa. Son muchos los ingredientes que se emplean con regularidad en la formulación de complementos alimenticios como, por ejemplo, los ingredientes botánicos que siguen sin estar considerados como ingredientes que pueden emplearse en la fabricación de complementos alimenticios. Son muchos los intentos y fracasos que hemos tenido en nuestro país para tener una regulación nacional sobre estos ingredientes botánicos. Los que ya llevamos años en este sector, recordamos los esfuerzos de todas las organizaciones sectoriales allá por finales de la década de los 90 para consensuar un listado de plantas que se pudiesen comercializar libremente, un listado que pasó a ser conocido como el “pacto del Montseny”. Ni ese intento, ni otros posteriores pudieron avanzar debido a que la Unión Europea estaba iniciando el desarrollo legislativo de los medicamentos tradicionales a base de plantas y los complementos alimenticios y era conveniente esperar. Afortunadamente ya han pasado muchos años desde que ambas directivas han sido aprobadas y otros países de nuestro entorno, tales como Portugal, Francia, Bélgica o Italia han legislado sobre los distintos ingredientes que pueden emplearse en complementos alimenticios, y entre ellos los botánicos, pero desafortunadamente no ha ocurrido lo mismo en nuestro país. Lo bueno o malo, según se mire, es que esta lentitud en el desarrollo legislativo no ha frenado el mercado nacional. Así, la industria ha establecido un penoso mecanismo legal, pero a la vez efectivo, para asegurarse la puesta en el mercado nacional de un complemento alimenticio, que pasa por la comunicación del mismo en cualquiera de los países comunitarios mencionados anteriormente. De este modo, la falta de un Real Decreto que regule el uso de ingredientes botánicos no impide que éstos se comercialicen en España; si bien no parece lógico que sean regulaciones de terceros países y sus funcionarios, los que supervisen y hasta regulen el etiquetado de los productos que se fabrican para ser comercializados en el mercado español. Sirva como ejemplo, la Comunidad de Madrid que en su página web recoge que “…  en España, al no existir normativa nacional, únicamente podrán comercializarse complementos alimenticios con especies botánicas bajo el principio de reconocimiento mutuo. Conviene tener en cuenta que: i) Bélgica, Italia y Francia han elaborado una lista de plantas que pueden incluirse como ingredientes en complementos alimenticios en virtud de su normativa nacional: Lista BELFRIT; ii) la EFSA ha publicado un compendio de especies botánicas que, de forma natural, pueden contener sustancias con posible riesgo para la salud“.

 

LA DUALIDAD MEDICAMENTO-COMPLEMENTO ALIMENTICIO

El resultado final de la regulación europea y sus Estados Miembros sobre los ingredientes botánicos, nos lleva a la peculiar situación que nos encontramos, en la que dos productos de valeriana, aparentemente idénticos – 450 mg/comprimido de extracto de valeriana, 0.8% ácidos valerénicos, extracción etanol 70% – son comercializados, como medicamento de uso bien establecido y como complemento alimenticio. Dos procesos regulatorios completamente diferentes, que conllevan procesos de fabricación, control de calidad, registro/comunicación de puesta en el mercado, etiquetado y dispensación/comercialización muy diferentes, para exactamente el mismo ingrediente a la misma dosis. Vistos los dos productos finales, uno al lado del otro, es muy difícil que un consumidor medio aprecie las diferencias regulatorias tan notables que hay detrás de cada uno de ellos.

En este sentido, es importante destacar que, en los últimos años, ha habido una tendencia por parte de la industria de transferencia de productos botánicos registrados como medicamentos hacia complementos alimenticios o bien, de posicionamiento de sus nuevos productos directamente como complementos alimenticios, decisiones motivadas posiblemente, por la mayor flexibilidad que ofrece un complemento frente a un medicamento. Sirva de ejemplo, los datos publicados por la Agencia Europea del Medicamento sobre registros de medicamentos de plantas en los diferentes países comunitarios. En 2017, en España había registrados 100 medicamentos por el procedimiento de uso tradicional y 33 medicamentos de plantas por el procedimiento de uso bien establecido, lo que hacen un total de 133 medicamentos de plantas registrados frente a los miles de complementos botánicos que se comercializan actualmente en España [2].

DECLARACIONES SALUDABLES. AHORA, TODO CON VITAMINAS Y MINERALES…

Ya han pasado doce años desde la publicación del célebre Reglamento (CE) 1924/2006 relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos en el que la industria había puesto tantas esperanzas. Doce años después, es indudable el considerable avance en el reconocimiento de las propiedades saludables de ciertos alimentos e ingredientes. Así por ejemplo, el Reglamento (UE) 432/2012 establece una amplia lista de declaraciones autorizadas de propiedades saludables de los alimentos, relacionadas la mayoría con vitaminas y minerales.

Los criterios establecidos por la EFSA para evaluar las propiedades saludables de otros ingredientes diferentes de vitaminas y minerales, ha hecho que sean relativamente pocos los que disponen de sólidas evidencias científicas para que se apruebe una determinada propiedad saludable. De nuevo recurrimos a los botánicos para mostrar la paradoja de la legislación europea. Los medicamentos tradicionales a base de plantas basan su eficacia y, por lo tanto, su indicación, en el uso tradicional que estos productos han tenido en Europa. En base a esto y siguiendo con el ejemplo de la valeriana, la indicación terapéutica según la EMEA para la raíz de valeriana es “medicamento tradicional a base de plantas para el alivio del estrés mental y para facilitar el sueño. Basado exclusivamente en su uso tradicional” mientras que, la misma raíz de valeriana con exactamente la misma dosis puede ser comercializada en Europa como complemento alimenticio sin que, hoy por hoy, los EEMM hayan aprobado una declaración saludable para este botánico que informe al consumidor sobre las propiedades del producto que desea consumir -sí existe por el momento, un listado provisional pendiente de ser evaluado por la EFSA-. En definitiva, para exactamente el mismo ingrediente a la misma dosis, en el caso de medicamentos -EMEA- se ha optado porque el uso tradicional de un producto sea suficiente para tener una indicación terapéutica, pero si ese mismo ingrediente se comercializa como complemento alimenticio -EFSA- se ha optado porque la autorización de una declaración de propiedad saludable necesite estar sustentada con al menos, dos estudios clínicos con diseño aleatorio, doble ciego y frente a placebo.

A estas carencias, el mercado siempre trata de encontrar la solución menos mala y en este caso, muchas compañías optan por incluir en sus productos pequeñas cantidades de vitaminas y minerales junto con los ingredientes bioactivos principales carentes de declaración saludable aprobada. La incorporación de vitaminas y minerales permite de este modo, la inclusión de propiedades saludables aprobadas en el etiquetado del producto. Es el caso, por ejemplo, de la vitamina B6 que no sólo ayuda a disminuir el cansancio y la fatiga, sino que tiene otras ocho declaraciones saludables aprobadas que pueden ser consultadas en la base de datos EU Register of nutrition and health claims made on foods y que se usa para poder declarar esas propiedades en el etiquetado de productos con ingredientes bioactivos cuyas propiedades saludables aun no han sido evaluadas por EFSA y aprobadas por los EEMM. Este puede ser el caso del Ginseng que si se reconoce su uso tradicional para disminuir el cansancio y la fatiga como medicamento tradicional a base de plantas pero que si se comercializa como complemento alimenticio debería ir acompañado, por ejemplo, de vitamina B6 para poder realizar esa declaración saludable.

 

NUEVAS TENDENCIAS EN LA INDUSTRIA

 

1.- Sustentación científica. Estudios clínicos

Tras la publicación del reglamento de declaraciones de propiedades saludables, muchas compañías iniciaron proyectos propios de investigación para la realización de estudios clínicos con los que obtener las evidencias científicas necesarias para la solicitud de declaraciones saludables propias -aquellas reguladas por los artículos 13.5 y 14 del mencionado reglamento-. En estos años de vida del reglamento, hemos observado el nivel de exigencia de la EFSA para que un ingrediente demuestre la relación causa-efecto entre el alimento estudiado y la declaración saludable solicitada. El nivel de evidencia científica que demanda la EFSA tanto en lo relativo a la calidad del diseño de los estudios clínicos como en lo relativo a la significación de los resultados obtenidos es muy elevada, lo que ha hecho que muchas compañías se retiren de esta carrera y busquen formas alternativas para poder informar sobre las propiedades de sus productos. No obstante, la realización de estudios clínicos sigue siendo una tendencia importante principalmente entre empresas fabricantes de ingredientes propios, así como entre empresas grandes que comercializan el complemento alimenticio como tal.

 

2.- Nuevas formulaciones, nuevos ingredientes

La segunda área de avance en el sector, es el desarrollo de nuevas formulaciones galénicas o formulaciones de dosificación unitaria. A las tradicionales, cápsulas de gelatina dura y blanda, comprimidos, grajeas, polvos, líquidos, se unen otros tipos de desarrollos más innovadores como las gummies, los comprimidos bicapa o gránulos. En esta área de desarrollo de productos, se consolida igualmente la necesidad de realizar estudios de estabilidad de las formulaciones antes de su puesta en el mercado. Así, frente a la práctica generalizada hace años, de otorgar por defecto tres años de caducidad a cualquier complemento alimenticio que se pusiese en el mercado, fuese cual fuese su composición, comienza a generalizarse la necesidad de realizar, como por otra parte es lógico, los correspondientes estudios de estabilidad.

No obstante, la mayor evolución en la I+D de complementos alimenticios está siendo en el desarrollo de ingredientes, donde se trabaja en avances tecnológicos como micro y nanoencapsulaciones que resuelvan problemas de estabilidad, solubilidad o mejoren la biodisponibilidad de muchos compuestos bioactivos. 

Otra de las principales áreas de investigación y desarrollo es la búsqueda de ingredientes con mayor bioactividad. En algunos casos, el incremento de la eficacia viene determinado por el aumento en la concentración del ingrediente activo, es el caso, por ejemplo, de los ácidos grasos omega 3, aminoácidos y derivados o de determinadas moléculas naturales, en las que el aumento en el grado de pureza conlleva ventajas importantes a la hora de formular los complementos alimenticios, por ejemplo, reducción del número de cápsulas o comprimidos a tomar durante el día, al aumentar la pureza de los activos.

En el caso de los ingredientes botánicos, y más concretamente en el caso de los extractos de plantas, la tendencia es justamente la opuesta. Salvo contadas excepciones, la eficacia de un extracto de plantas se debe a la acción conjunta de varios compuestos activos, o más correctamente a la combinación de varias familias fitoquímicas presentes en la planta que ejercen mecanismos de acción complementarios. De hecho, es habitual que a medida que vamos purificando un compuesto bioactivo a partir de una determina planta, vayamos perdiendo actividad. Por esta razón, la tendencia actual hoy es a identificar las diferentes familias fitoquímicas responsables en parte, cada una de ellas, de la actividad de la planta y a extraerlas conjuntamente, obteniendo así, un perfil fitoquímico más próximo al de la planta y radicalmente diferente al de los extractos convencionales del mercado. Ello conlleva el desarrollo de nuevas tecnologías y procesos de extracción y purificación que permitan concentrar el perfil fitoquímico completo de la planta, desde los compuestos más polares a los más compuestos bioactivos más apolares. Estos productos comienzan a aparecer en el mercado con el nombre Full Plant Profile o Full Spectrum.

 

3.- Seguridad en complementos alimenticios

La tercera área de avance es la seguridad en los complementos alimenticios. La puesta en el mercado de productos seguros para el consumidor debe ser el objetivo prioritario de todos los agentes implicados en este mercado. El área de trabajo en materia de seguridad de complementos alimenticios es doble. Por una parte, debemos avanzar en los problemas de seguridad que son intrínsecos de cada ingrediente y por otra parte, en los problemas de seguridad derivados de los posibles contaminantes y adulterantes que puedan contener.

En cuanto al primero, la seguridad del ingrediente en sí mismo, debemos avanzar tanto, en evitar la sobredosificación de determinados ingredientes sobrevenida por el consumo simultáneo de la dieta habitual + alimentos fortificados + complementos alimenticios, como en conocer los efectos adversos de determinados ingredientes a través de un sistema de nutrivigilancia, similar al exitoso modelo de farmacovigilancia que tenemos implantado en todos los países europeos.

En cuanto al segundo, debemos avanzar en el control de los contaminantes, adulteraciones y falsificaciones que pueden estar presentes en determinados ingredientes y que, de hecho, son la mayor amenaza en la seguridad al consumidor. Tres son los problemas más acuciantes en esta materia:

  1. La contaminación biótica y abiótica: a las tradicionales contaminaciones microbiológicas, de pesticidas, metales pesados o disolventes, se unen las contaminaciones por aflatoxinas o hidrocarburos aromáticos policíclicos y más recientemente los problemas de contaminaciones por alcaloides pirrolizidínicos en determinadas plantas como tés e infusiones herbales [3].
  2. La adulteración por adición de sustancias con reconocida actividad farmacológica a determinados ingredientes que se usan en complementos alimenticios. Este ha sido y seguirá siendo uno de los problemas más serios en materia de seguridad. Sirvan como ejemplo, la presencia de activos como el tadalafilo y sildenafilo en productos con mezclas herbales para la estimulación sexual; la adulteración con estatinas en la levadura roja de arroz; sibutramina en complementos para la pérdida de peso o esteroides en complementos para deportistas.
  3. En el caso de los ingredientes herbales se hace cada vez más plausivo los graves problemas de seguridad para el consumidor derivados de errores en la identidad botánica. Aunque si bien, es un problema conocido de siempre, en los últimos años la alarma fue abierta de nuevo, por el fiscal general de Nueva York quien en 2015 inició un proceso sancionador contra importantes compañías del sector en Estados Unidos debido a problemas de identidad botánica de muchos de sus productos. Aunque el estudio realizado tenía importantes deficiencias técnicas, sirvió para poner en alerta a toda la industria norteamericana y concienciarla de la relevancia del aseguramiento de la identidad botánica y de los problemas que puede acarrear.

Villani y col. describen en el análisis de 21 complementos alimenticios que supuestamente contenían extracto de semilla de uva, la adulteración por extracto de piel de cacahuete en nueve de estos productos (42%) [4].  Un estudio interno realizado por nuestra compañía en el año 2013 sobre 12 productos con extracto de arándano rojo americano, reveló que más del 70% de los productos analizados no contenían este extracto sino un extracto de un fruto rojo de origen chino. La American Botanical Council describe la adulteración de extracto de arándano (bilberry, Vaccinium myrtillus L.) con colorantes, otras especies de Vaccinum u otras especies botánicas ricas en antocianos. El extracto de azafrán se adultera con distintos tipos de colorantes, algunos de los cuales no son de grado alimentario. En los últimos años, en nuestro laboratorio hemos identificado adulteraciones botánicas en ginseng siberiano o eleuterococo con extracto de Periploca sepium, así como otras adulteraciones en plantas tan diversas como equinácea, ginkgo, granada, cimicífuga, pasiflora, cola de caballo, guaraná o vid.

Todas estas observaciones ponen de manifiesto la importancia de estar alerta en todo momento sobre los problemas de calidad relacionados con los complementos alimenticios, por la importancia que estos aspectos tienen en la seguridad para el consumidor.

 

4.- Nutrición personalizada

La nutrigenómica estudia como los componentes de la alimentación afectan a la expresión genética del individuo, de manera que modulan una determinada respuesta al organismo, modificando por ejemplo el riesgo de enfermar. Por el contrario, la nutrigenética estudia como dependiendo de las variantes genéticas propias de cada individuo se van a generar determinadas respuestas a los diferentes componentes de la alimentación. La nutrición personalizada se basa precisamente en conocer estas características individuales de cada persona, no sólo las características fisiológicas, sino también las alteraciones moleculares que pueden ocurrir a lo largo de la vida y relacionarlas con aquellos componentes de la alimentación que son específicamente beneficiosos para esas características individuales. De forma que, en función del perfil genético propio de cada persona podamos hacerle una recomendación personalizada de un complemento alimenticio u otro.

El consejo nutricional de precisión se basa en el uso de un chip genético consistente en un conjunto de polimorfismos de un solo nucleótido o SNP (“Single Nucleotide Polymorphism”) asociados a determinados fenotipos (características), que nos aporta el conocimiento personal necesario para dar un consejo nutricional de precisión a fin de lograr unos objetivos de salud específicos. Este chip, consistente en un conjunto de SNPs diseñados específicamente para conseguir esta información individual, se comercializa como un test genético. Las empresas especializadas en nutrición de precisión desarrollan tests genéticos con los que poder realizar consejo nutricional personalizado (informe de recomendaciones) dirigido a cubrir objetivos nutricionales y de salud específicos como aumentar el rendimiento deportivo, mantener la salud en el envejecimiento, potenciar el rendimiento escolar, la fertilidad, etc. Las líneas de investigación avanzan hacia poder ofrecer tests validados científicamente, incorporando recomendaciones de diferentes aspectos del estilo de vida (nutrición, actividad, cronobiología…), y productos específicos en los que previamente se haya demostrado su efecto sobre los objetivos buscados por el cliente.

 

5.- Producto orgánico/ecológico

Por último, otra de las tendencias que viene pisando fuerte en el mercado de los complementos alimenticios es la necesidad de utilizar ingredientes orgánicos/ecológicos o sostenibles. Esta tendencia viene marcada por dos aspectos fundamentales, la necesidad de consumir ingredientes “más saludables” y la preocupación, cada vez mayor de la población, por la “sostenibilidad”.  

Aunque existen diferencias entre los conceptos “Eco”, “Bio”, “Orgánico” y “Sostenible”, a grandes rasgos son parecidos y, la legislación de la Comunidad Europea los equipara en el Reglamento (CE) n° 834/2007, sobre producción y etiquetado de los productos ecológicos para designar como orgánico/ecológico a aquellos productos que, no han sido tratados con ningún tipo de fertilizante, plaguicida o producto químico, han sido cultivados sin manipulación genética (no GMO) y respetando el medio ambiente haciendo un uso responsable de la energía y los recursos naturales como el agua, el suelo, las materias orgánicas y el aire.

Aunque la principal demanda de productos orgánicos viene del mercado estadounidense, en Europa está creciendo al ritmo de un 12% en 2015 según el último estudio del FIBL en 2017 [5], siendo Alemania, Francia, Reino Unido, Suiza e Italia los cinco países que lideran el mercado de los productos orgánicos en Europa.

Este auge en la demanda de productos orgánicos se presenta como una gran oportunidad de mercado, especialmente en el campo de los complementos alimenticios a base de botánicos dónde el concepto de natural y sostenible es tan demandado por el consumidor.

 

José Carlos Quintela / Mª Pilar Lara
Grupo Natac
 
Bibliografía:
1.- Supplement Business Report. 2017. “Nutrition Business Journal”,  (www.newhope.com/nbj)
2.- EMA, Inspections, Human Medicines, Pharmacovigilance and Committees Division. 2017. “Uptake of the traditional use registration scheme and implementation of the provisions of Directive 2004/24/EC in EU Member States”.  EMA/HMPC/322570/2011 Rev. 7
3.- Knutsen H.K. et al. 2017. “Risks for human health related to the presence of pyrrolizidine alkaloids in honey, tea, herbal infusions and food supplements”.  EFSA Journal 2017;15(7):4908, 34 pp.
4.- Villani T.S., Reichert W., Ferruzzi M.G., Pasinetti G.M., Simon J.E., Wu Q.2014. “Chemical investigation of commercial grape seed derived products to assess quality and detect adulteration”. Food Chem. 2015 Mar 1;170:271-80.
5.-Research Institute of Organic Agriculture FIBL. The World of Organic Agriculture: Statistics and Emerging Trends 2017, Helga Willer and Julia Lernoud, 2017.